Критические изменения в принципах ВИРД МИ
с экспертизой и без по новым Правилам регистрации, дорожная карта ошибок в инспектировании 2024-25, новое в клинических испытаниях Ми и МПО ИИ
с экспертизой и без по новым Правилам регистрации, дорожная карта ошибок в инспектировании 2024-25, новое в клинических испытаниях Ми и МПО ИИ
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
53-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
09.12 // 2025
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете все системные изменения регуляторных НПА на 2026 год, суть проектов разработки новых Приказов Минздрава России, которые напрямую коснутся производителей МИ и УПП
Разберете в деталях, как правильно организовать ВИРД МИ без проведения экспертизы для МИ всех классов риска на примере регистрационных ошибок 2025 года
Рассмотрите проблемы ВИРД с проведением экспертизы и ошибки, которые были допущены в 2025 г., ВИРД МПО с ИИ с учетом требований к клиническим испытаниям на 2026 год, все о новой «клинике»
Получите ответы главных инспекторов о процессах внедрения СМК, очного и дистанционного инспектирования по итогам двух лет с начала обязательности проведения проверок
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-12:00 I Пленарная сессия
Контурная карта регистрационного ландшафта 2026: ключевые вызовы и новые вершины регулирования для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Обновление национальных стандартов (ГОСТ Р МЭК 60601, ГОСТ Р ИСО 13485)
- В чем будет выражаться усиление требований к качеству и безопасности МИ: производственные процессы, валидация и верификация, расширение постмаркетингового надзора
- Как будет происходить усиление разработки перспективных стандартов в регуляторике России
- Состояние процесса адаптации регистрационных стандартов ISO и IEC в России
- Нововведения и изменения в процессах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для производителей МИ и УПП в 2025 и 2026 гг.: чего ждать производителям в 2026 году
- Состояние разработки проекта Приказа Минздрава «О Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ»
- Состояние проекта Приказа о требованиях к документу «Сведения о нормативной документации»
- Особенности изменений в Правила регистрации МИ в ЕАЭС по Решению, вступающие в силу с 24 февраля 2026 года
- Первые итоги работы Экспертного сообщества стран ЕАЭС по регистрации МИ
- Какие есть проблемы при актуализации сведений об УПП в пакете документов для РЗН
- Перечень ошибок производителей МИ по итогам 8 месяцев в рамках новых Правил регистрации (ПП№1684 от марта 2025 года): как их избегать
- О состоянии цифровизации регуляторных процессов: регламент процесса электронной регистрации и работы через личный кабинет заявителя
- Скрин-каст проблемных моментов и алгоритма работы Заявителей в Личном кабинете: частые ошибки с 1 марта 2025 года
12:30-14:15 I Круглый стол 1
Особенности ВИРД, не требующих экспертизы и регистрации нового МИ
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО, Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Пояснение новой нормы: внесение изменений, требующее новой регистрации (п. 110)
- Перечень оснований для ВИРД без проведения экспертизы и перечень предоставляемых сведений
- Пояснение новой нормы - разделение изменений на требующие (п. 111 Правил) и не требующие экспертизы (п. 119 новых Правил).
- Опыт внесения изменений в ВИРД МИ без экспертизы по новым правилам регистрации: ошибки и разночтения (за 8 месяцев 2025 года)
- Как новые Правила соотносятся с ПП № 552 в части ВИРД
- Как правильно отразить изменение в инструкции по применению: где грань между «редакционным изменением» (не требует экспертизы) и «изменением, влияющим на безопасность» (требует экспертизы). В каких случаях РЗН может трактовать любое добавление текста в инструкцию по применению как существенное изменение.
- Как производителю доказать, что изменение в МИ «не влияет» на КЭБ. Как при ВИРД проводить анализ влияния изменений в МИ: документы-обоснования, заявления, корректировка РегДосье, запросы экспертами дополнительных сведений
- Принципы уведомительной процедуры ВИРД для 1 и 2а нестерильных МИ при действующем инспекционном отчете
- Основные подходы ВИРД при актуализации данных по УПП
15:15-17:00 I Круглый стол 2
Особенности ВИРД, требующих изменений в Регдосье и проведения экспертизы: процессы, проблемы, стратегии
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева.,
Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора
- В каких случаях изменения, не подпадающее под критерии п. 111, требует экспертизы
- Как при ВИРД по новым Правилам готовить пакет документов на нового поставщика: сертификаты, паспорта качества, сравнительные испытания
- РегДосье «было» и «стало»: основной принцип подачи полного пакета документов в новой редакции
- Есть ли возможность «старым» бланком РУ для МИ после ВИРД подтверждать льготный НДС для МИ, которые выпущены до ВИРД
- Принцип ВИРД при смене РУ на ЕРУЛ для МИ, включённых в состав регистрируемого МИ
- Каков алгоритм действий и превентивные меры на этапе до подачи заявления на ВИРД: аудит изменений в МИ (досье изменений), сравнительное заключение, протоколы испытаний, отчеты по валидации, обновленный анализ рисков
- Сравнительная таблица ВИРД с экспертизой и без экспертизы: основные позиции сравнения
- Чек-лист для подготовки пакета документов для ВИРД с экспертизой
- Какие есть противоречия в Правилах в части субъективности оценки критерия «влияние на безопасность», находящееся на усмотрении эксперта
- На основании какого пункта Правил РЗН запрашивает аудит-отчет производителя при ВИРД без экспертизы: должен ли он быть предоставлен в рамках процедуры новой регистрации или ВИРД с экспертизой
- Как быть, если официальные сроки проведения ВИРД с экспертизой затягиваются и не включают время на предоставление ответов на запросы
- Как производителю МИ подготовить правильное сравнительное заключение изменений в РегДосье производителя (таблица), описывающее изменения и
- Доказательство эквивалентности или превосходства при изменении материала: что нужно доказывать, какие исследования проводить
- Роль клинических данных в ВИРД и экспертизе при изменении МИ (в конструкции, ПО, материалах): как обновлять отчет по клинической оценке
- Какие самые важные моменты при ВИРД с экспертизой произошли с 1 марта 2025 года: подходы к подаче документов для успешной регистрации
- Почему данный тип ВИРД по сложности и срокам эксперты сопоставляют с новой регистрацией МИ: риски, принципы формирования правильного пакета документов
- Какие изменения в МИ требуют ВИРД с экспертизой: анализ и сравнение п.111 и п.119 новых Правил
- Полный перечень сведений, представляемых для ВИРД с экспертизой
- Подходы экспертов при определении изменений назначения МИ, принципа действия, конструкции, ПО
- Особенности ВИРД в контексте Приказа №181н
- Итоги года: частые запросы экспертизы по разным типам изменений МИ
- Как быть, если МИ зарегистрировано по ПП №552 и нужно делать ВИРД с экспертизой: зарегистрировать по ПП №1684 и потом вносить изменения или вносить изменения?
- Каким образjм вносить изменения, если производственная площадка осталась без изменений, а техническая документация передана другому юрлицу
- С какими сложными регистрационными кейсами столкнулись эксперты, где риски отказа максимальны: изменение материалов, в ПО МИ
- Каковы особенности расширения медицинского назначени МИ, как одного из самых сложных изменений: пересмотр клинической оценки, проведение новых клинических исследований
- Какими должны быть действия при переводе производства МИ на другую
- Как делать ВИРД при изменении срока годности или при увеличении
- Принципы трактовки изменений состава, конструкции, свойств материалов, методов стерилизации, методов очистки или дезинфекции
- Основные подходы ВИРД при актуализации данных по УПП
Сергей Маничкин, Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Николай Оськин, Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
17:15-18:30 I Круглый стол 3
Особенности ВИРД для МПО и МПО с ИИ по ПП №1684. Новые инициативы Минздрава по применению датасетов
- Традиционные подходы к ВИРД для МПО с ИИ непрменимы. А какие применимы?
- Чем отличается концепция: «жизненный цикл на основе данных» от «жизненного цикла на основе спецификаций»
- О порядке передачи сведений об ошибках и результатах действий МПО с ИИ, которые применяются в клиниках
- МПО и его место в рамках Главы VII ПП №1684
- Особенности регистрации МПО с ИИ: фундаментальные отличия
- Что такое алгоритмическая изменчивость после выпуска на рынок
- Черный ящик: Сложность валидации и объяснения решений для некоторых типов алгоритмов ИИ
- Критическая роль данных: Качество, репрезентативность и размер обучающей, валидационной и тестовой выборки как это основа доказательств КЭБ МИ
- Самые важные моменты ВИРД для МПО с ИИ
- План мониторинга постмаркета и управления изменениями: как отслеживать работу алгоритма и реагировать на деградацию
- Протокол управления изменениями модели: что нужно описывать без повторной регистрации
- Как работает изменение входных данных (расширение модальностей)
- Проблема: Добавление нового типа данных (к КТ-изображениям добавляются рентгеновские снимки) и трактуется ли это как изменение конструкции/назначения?
- Определили, что меняется: код, модель, данные, окружение?
- Провели анализ влияния на все ключевые метрики (точность, сдвиг, безопасность).
- Подготовили сравнительное заключение, что изменение не ухудшило характеристики
- Что такое предрегистрационные консультации для МПО с ИИ
Рассмотрим противоречия, заложенные в Правилах регистрации по МПО:
- Противоречие №1: статичность регуляторной модели или динамичность ИИ, фиксированное РегДосье
- Противоречие №2: отсутствие специальных классификаций рисков для ИИ
- Противоречие №3: неопределенность с автоматизированными обновлениями. Правила на указывают, как регулировать модель, которая меняется
- Рекомендации эксперта: регистрируйте не модель МПО с ИИ, а процесс
- Чек-лист для подготовки к ВИРД
- Как документировать жизненный цикл данных (Data Lifecycle): от сбора и разметки до управления дрейфом
- Управление версиями артефакта: не только версия кода, но и версия модели (Model ID), обучающих данных, конвейера
- Протокол валидации и верификации: как описывать методы тестирования, включая тесты на устойчивость к «шумным» данным, проверять смещение
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Зима
4 декабря 2024 года прошла зимняя сессия 48-го международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Лето
2 октября 2024 года в Москве прошел Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Осень
13-14 июня 2024 года в Санкт-Петербурге прошла летняя сессия международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
