Тотальная «цифра»: все, что вы хотели узнать по электронной регистрации, проблемам медицинской и обязательной маркировки, но не могли. Критические ошибки в регистрации МИ для УПП. Активности регуляторов ЕАЭС.
Обращение МИ
в РФ и ЕАЭС
в РФ и ЕАЭС
55-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
22.04 // 2026
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете главные проблемные вопросы, которые будут внесены в НПА по регуляторике в 2026 году, включая изменения в Приказ 885н и проведение испытаний, а также НПА ЕАЭС, а также итоги и ошибки работы в Личном Кабинете Заявителя
Разберете проблемы регистрации упп в контексте новых правил регистрации и по регуляторному праву ЕАЭС
Рассмотрите актуальные изменения в правилах медицинской и обязательной маркировки ЦРПТ Честный знак для российских и иностранных МИ на апрель 2026 г: прогнозы и проблемные аспекты
Получите ответы от экспертов ВНИИИМТ, как проходит активная фаза практической отработки перехода в ЕАЭС на уровне регуляторов: новые идеи и инновации 2025-2026 г.г.
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
9:30-11:30 | Аналитическая сессия
Регистрационная цифра. Все, что хотели знать про электронную регистрацию российские производители и УПП
*Спикер приглашён, но уточняется
Представитель *, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Актуальные новеллы и изменения в российском законодательстве в сфере регистрации МИ
- Каково согласование нового проекта Приказа Минздрава РФ взамен ПП №885н на конец апреля 2026 года: состояние проекта, основные изменения
- Классификатор основных ошибок при регистрации по новым Правилам на апрель 2026 г
- Состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: какие изменения и особенности электронной регистрации и работы через личный кабинет заявителя произошли на апрель 2026 года
- Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
- Состояние разработки проекта Приказа Минздрава «О Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ»
- Состояние проекта Приказа о требованиях к документу «Сведения о нормативной документации»
- Обновление национальных стандартов (ГОСТ Р МЭК 60601, ГОСТ Р ИСО 13485): состояние и перспективы
12:00-13:30 | Круглый стол 1
Проблемы регистрации УПП в контексте новых правил регистрации
Дина Ханикаева, ·Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Евгения Чернышова, Врио начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Виталий Киреев, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анастасия Шархудинова, Специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Ключевые ошибки, допускаемые УПП при регистрации МИ – от подачи заявлений до инспекционного контроля
- Особенности регистрации МИ иностранного производства по новым Правилам регистрации МИ
- Ошибки УПП при подготовке технической документации
- Ошибки УПП при подготовке эксплуатационной документации
- Как действовать производителю при смене УПП и в случае непередачи архива РегДосье: отчеты, письма
- Рекомендации экспертов по предоставлению эксплуатационной документации в связи с изменением юридического адреса УПП и производителя
- Главные проблемы при актуализации сведений об УПП в пакете документов для РЗН
- Основные ошибки при регистрации МИ для импорта в Россию
- Как правильно оформлять Отчет об инспектировании производства иностранного производства для разных производственных конфигураций: как получить отчет для всей линейки продукции МИ и получить одобрение РЗН
- Какие есть решения для ТО МИ иностранных МИ в текущих реалиях санкций? Какие есть решения для сервисного обслуживания МИ
- Инспектирование. Если иностранное МИ производится по OEM‑соглашению, и этикетки для РФ разрабатываются УПП, но согласовываются с изготовителем, нужно ли делать инспектирование СМК УПП
- Подходы в работе с ЭЦП для Инструкции, ВТД и фото-файлов при подаче РегДосье и при отработке замечаний
- Как предоставлять документы производителя (доверенность на УПП, информационные письма), заверенных ЭЦП производителя, а не живой подписью и печатью?
- Возможно ли вносить изменения в рамках административного ВИРД: обновление доверенности УПП, изменение дизайна маркировки
- Какие действия следует совершить при изменении юридического адреса УПП
- Нужно ли проводить технические испытания для подтверждения обновленной маркировки при смене УПП
- Если перевыпущена ЭЦП и отражается на ГУ как недействительная. Примут ли разъяснительные письмо от УПП
- В рамках ВИРУ по ПП №1684, может ли заверять УПП инструкцию по применению
- При устранении замечаний РЗН, нужно ли подписывать sig файлом УПП акт устранения замечаний и сопроводительное письмо
- Если нет sig-файлов нотариуса, заверившего иностранные документы, но у УПП есть оригиналы бумажных документов с апостилем, примет ли их РЗН
- Особенности пострегистрационного маршрута для УПП в 2026 году и отличие от национальной системы
- Какие есть решения для сервисного обслуживания МИ
- Как правильно подавать Протоколы испытаний и РегДосье, согласованные одним юр. лицом, (УПП поменялся в ходе испытаний)
- Как актуализировать сведения об УПП?
- Сколько доверенностей может быть на УПП
- Каков алгоритм внесения изменений РегДосье по доверенности: что делать с данными на УПП в маркировке
- Как быть в ситуации, когда появился новый УПП, а все документы остались у старого УПП, который исчез
- Какие требования принимает РЗН к маркировке с переводом на русский язык
- Как быть, если ранее было подано заявление на ВИРД (актуализация адреса прежнего УПП), но производитель сменил УПП и хочет подать второе заявление (на смену УПП): можно ли отозвать первое заявление или нужно подать второе заявление на ВИРД
- Что делать, если пришло замечание к документам от УПП (фотофайл и т.д.)
- Как быть, если УПП регистрирует МИ, имеющее товарный знак и WIPO-сертификат, подтвержденный в Роспатенте: нужно ли подавать документы, подтверждающие регистрацию ТЗ
- Особенности локализации для МИ, если инспекция проведена одним УПП производителя, отвечающим за определенную торговую марку: может ли другой УПП, с другой ТМ ссылаться на отчет, если группы/подгруппы одинаковые
14:30-16:00 | Круглый стол 2
Все о медицинской и обязательной маркировке для российских и иностранных МИ на апрель 2026 г: прогнозы и проблемные аспекты
Кудинов Владимир, Инженер-испытатель Лаборатории испытаний изделий медицинских электрических и программного обеспечения Испытательного центра
Представитель *, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Виталий Киреев, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Итоги года действий новых Правил регистрации в процессах маркировки МИ: какие значимые ошибки совершают производители при маркировании МИ. категоризация основных ошибок
- Как на практике правильно применять идентификационные признаки МИ по новым Правилам регистрации
- Разберем, как соотносятся Приказы №181н и №257н в части требований к маркировке
- Анализ действующих требований к маркировке в ЕАЭС: типичные проблемы
- Какие стандарты обязательны к применению, и какие нарушения приводят к квалификации медицинской продукции как фальсификата
- Каковы правила маркировки и отчетности должны учитывать УПП
- Итоги действия обновленного Приказа №181н с требованиями к маркировке: что необходимо указывать
- Что с 1 марта 2026 года надо указывать в маркировке при ВИРД взамен «регистрационного номера»
- Обязателен ли штрихкод на упаковке МИ по Решению Совета ЕЭК №27 (как трактовать «маркировка может быть дополнена информацией о МИ в машиночитаемом формате»)
- Должна ли маркировка МИ содержать информация о предназначении МИ только для выставочных или демонстрационных целей
- Какие требования предъявляются к особым обозначениям контрольных и арбитражных образцов
16:00-16:30 | Специальное выступление
Перспективы проекта маркировки «ЦРПТ ЧЕСТНЫЙ ЗНАК» 2026 для рынка медизделий: итоги эксперимента, состояние НПА, проектов, включения новых видов МИ
Петр Новиков*, Руководитель направления, Управление по работе с социально-значимыми товарами, ЦРПТ Честный знак
- Карта маркировки МИ: на каком этапе проект маркировки МИ находится сегодня и чего ждать производителям МИ в 2026 году
- Что нужно производителю МИ, чтобы подготовиться к новому эксперименту по маркировке в 2026 году
- По новым правилам регистрации ПП№1684, есть определение "производственная площадка", в т.ч. маркировка МИ. Означает ли это, что все УПП или компании на аутсорсе, которые осуществляют маркировку Честный знак, должны быть указаны в качестве производственной площадки и пройти инспекцию
- Когда появятся перечни кодов МИ (in vitro наборы реагентов), подпадающие под эксперимент маркировки «Честный знак»
- Каковы особенности провоза в Россию МИ, подлежащих маркировке, которые не вводятся в гражданский оборот, а пересекают РФ транзитом, например в Казахстан. Нужно ли маркировать МИ при ввозе
- Какое оборудование потребуется для интеграции в производственный процесс маркирования МИ
- Регистрация МИ: нужно ли иметь код от Честного Знака еще в начале регистрации
- Какие особенности маркирования каждой единицы МИ, партии, если оно требует особых условий хранения, нанесение кода на МИ, «боящееся» температуры и влаги
- Маркировочные планы: какие категории МИ попадут под регулирование в 2026 году
- Обзор состояния обязательной маркировки МИ с позиции ЦРПТ «Честный Знак» и планы по поэтапному включению новых категорий изделий в систему обязательной маркировки.
16:45-18:30 | Круглый стол 3
Регуляторика ЕАЭС в активной фазе практической отработки: новые идеи и инновации 2025-2026
Представитель *, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дмитрию Щекину, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Марина Сергеева*, Заместитель руководителя Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ВНИИИМТ Росздравнадзора, ответственный секретарь Экспертного сообщества стран ЕАЭС
- Основные изменения в регуляторном законодательстве ЕАЭС по регистрации МИ
- О нежелательных событиях в рамках ЕАЭС, особенности и ошибки
- Обзор ошибок в технической и эксплуатационной документации в ЕАЭС
- Основные итоги работы Сообщества ЕАЭС по регистрации МИ
- Как добавлять данные на УПП в маркировку в рамках правового поля ЕАЭС
- Список стандартов по маркировке в ЕАЭС в свете последних изменений и гармонизации на уровне стран-участниц ЕАЭС
- Состояния Перечня стандартов в ЕАЭС, результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации МИ
- Что содержит Памятка по оплате госпошлины в рамках ЕАЭС на регистрацию
- О едином своде госпошлин на регистрацию МИ в ЕАЭС и правилах оплаты госпошлин за регистрационные действия в ЕАЭС
- Как правильно заполнять заявления на регистрацию и экспертизу МИ в ЕАЭС. Особенности, ошибки и общие правила
- Состояние подготовки Памятки по определению класса потенциального риска
- О требованиях к структуре документов, представляемых на регистрацию МИ в
- О Методике определения класса риска МИ и кода вида в ЕАЭС
- Как будет определяться необходимость проведения инспектирования МИ
- О том, как определять соответствие МИ требованиям эффективности и безопасности в ЕАЭС
- Какие сведения должны быть отражены в доверенности
- Как выбирать формы проведения клинических испытаний
- Принципы и подходы в валидации применяемых ГОСТов в ЕАЭС
- Как описывать особенности УПП, производителя МИ и разработчика
- Что понимается в ЕАЭС под местом производства, кто может относиться к поставщикам МИ. Критерии отнесения
- Каковые особенности инспектирования производств в ЕАЭС, требования к СМК и сертификатам
- Какие требования в рамках ЕАЭС предъявляются к площадке по стерилизации
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
9 декабря 2025 года в Москве прошел 53-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
2025 I Лето
23 июня 2025 года в Петербурге прошел 51-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 | Весна
24 сентября 2025 года в Москве прошел 52-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 I Осень
22 апреля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфеденциальности
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфеденциальности
